Conform Digi24: Medicamentele Colebil și Panzcebil, utilizate frecvent de români, au fost retrase temporar de pe piață la nivel național. Decizia, luată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), vizează o serie de produse farmaceutice produse de compania Biofarm SA. Măsura este una preventivă și se aplică până la clarificarea unor aspecte legate de producătorul substanței active, bila de bovine.
Probleme cu substanța activă, nu cu producția Biofarm
ANMDMR a dispus blocarea temporară a unor serii din Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente. Potrivit reprezentanților agenției, verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA, nici nu indică probleme de calitate sau siguranță ale produselor finite. Situația se referă strict la statutul de conformitate și autorizările deținute de fabricantul materiei prime, bila de bovine, folosită în compoziția celor două medicamente.
Această substanță este un ingredient biologic de uz uman, iar Agenția Medicamentului lucrează în colaborare cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea producătorul materiei prime. Scopul este verificarea respectării cerințelor privind buna practică de fabricație. Producătorul român, Biofarm SA, și-a exprimat sprijinul pentru demersurile autorităților, dorind soluționarea situației cât mai rapid.
Accesul pacienților, principala preocupare
Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozitele producătorului, dar și cele din lanțul de distribuție, inclusiv cele din farmacii, nu pot fi comercializate. ANMDMR a asigurat că evaluarea datelor rezultate în urma investigațiilor va fi realizată cu prioritate. Obiectivul principal este asigurarea accesului pacienților la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.
Colebil este un medicament folosit pentru tulburări hepato-biliare și dischinezie biliară, în timp ce Panzcebil este prescris în caz de insuficiență pancreatică exocrină. Ambele produse sunt larg utilizate în practica medicală din România, iar retragerea lor temporară de pe piață poate genera îngrijorări în rândul pacienților. Detalii suplimentare privind seriile specifice afectate și termenele estimate pentru reluarea comercializării vor fi comunicate de autorități pe măsură ce ancheta avansează.
Sursa: Digi24
