Conform Economistul.ro: Consiliul UE accelerează inovația biotehnologică prin noi norme
Consiliul Uniunii Europene a făcut un pas important în sprijinirea sectorului biotehnologic european, stabilindu-și poziția față de modificări țintite ale legislației. Aceste ajustări, incluse în cadrul European Biotech Act I, vizează eficientizarea procedurilor pentru microorganismelor modificate genetic și simplificarea procesării organelor, cu scopul de a facilita translatarea inovațiilor de la laborator pe piață.
Simplificarea aprobării microorganismelor și a procesării organelor
Noua directivă propusă de Consiliu actualizează două acte legislative cheie: Directiva 2001/18/CE privind introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic și Directiva 2010/53/UE privind procesarea organelor. Demersul urmărește să creeze un cadru de reglementare mai predictibil și mai rapid pentru companiile din domeniu.
Avantaj pentru cercetarea europeană
Obiectivul principal este introducerea unei proceduri accelerate pentru anumite microorganisme modificate genetic, condiționate de respectarea unor standarde de siguranță prestabilite. Această măsură este de așteptat să reducă semnificativ timpul necesar aprobării, oferindu-le cercetătorilor și companiilor un avantaj competitiv.
Neophytos Charalambides, ministrul sănătății din Republica Cipru, a evidențiat importanța acestui acord. „Acordul de astăzi transmite un semnal clar că Europa este angajată să rămână un lider global în biotehnologie”, a declarat Charalambides. „Prin modernizarea regulilor privind microorganismelor modificate genetic și procesarea organelor, creăm un mediu de reglementare care sprijină inovarea, menținând în același timp standarde ridicate de siguranță, transparență și încredere publică.”
Textul convenit de Consiliu clarifică și precizează terminologia, aliniind-o cu cea utilizată în alte acte legislative relevante și reorganizând anumite secțiuni pentru o implementare mai eficientă. De asemenea, se pun în evidență competențele Comisiei Europene și ale statelor membre, esențiale într-un domeniu complex ce implică autorizare, supraveghere și acces pe piață.
O ajustare terminologică notabilă este înlocuirea expresiei „microorganisme modificate genetic cu risc scăzut” cu „microorganisme modificate genetic eligibile pentru o procedură accelerată”. Această modificare are scopul de a evita a crea impresia că microorganismele care nu intră în această categorie ar fi automat cu risc ridicat.
În ceea ce privește procesarea organelor, mandatul Consiliului aduce clarificări importante asupra utilizării autologe, adică transplantul în cadrul aceleiași persoane. Aceste prevederi vizează evitarea unor cerințe de reglementare prea restrictive în situații de urgență chirurgicală frecventă în cazul transplantului autolog.
Consiliul a introdus, de asemenea, o prevedere referitoare la limitarea duratei de valabilitate a consimțământului pentru introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic. Inițial, propunerea Comisiei prevedea o valabilitate pe termen nedeterminat. Noua abordare stabilește o limită de 10 ani pentru consimțământul inițial, cu posibilitatea de reînnoire pe termen nedeterminat, cu excepția unor situații specifice. Această măsură asigură predictibilitatea pentru inovatori, dar menține și posibilitatea verificărilor periodice.
Protecția datelor personale și cooperarea transfrontalieră
Un alt aspect important abordat de Consiliu se referă la prelucrarea datelor personale în contextul transplanturilor de organe. Noile prevederi recunosc necesitatea acestor date pentru siguranța pacienților, standarde medicale înalte și analiza transfrontalieră a rezultatelor transplanturilor. Astfel, prelucrarea datelor personale poate fi considerată de interes public, facilitând cercetarea, monitorizarea și cooperarea între statele membre.
După stabilirea poziției de către Parlamentul European, cele două instituții vor demara negocierile pentru forma finală a directivei. Acest dosar face parte din pachetul de sănătate publicat de Comisia Europeană la 16 decembrie 2025, cu scopul de a consolida potențialul biotehnologic al Europei în fața competiției globale.
Sursa: Economistul.ro
